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Online医疗仪器股份有限公司商业计划书

关键字:Online医疗仪器股份有限公司商业计划书

 
作者:佚名    范文来源:本站原创    点击数:    更新时间:2008-6-17
内容预览:

Online医疗仪器股份有限公司商业计划书 目录 一、计划摘要 3 二、公司简介 7 2.0简介 7 2.1建设计划 7 2.2销售方式 7 三、产品与服务 8 3.1摘要 8 3.2详细介绍 9 3.3竞争优势 12 3.4未来的发展 13 四、市场调研与预测 13 4.1市场对PDT的需求 13 4.2市场分析 14 4.3市场预测 14 五、行业状况及分析 14 5.1行业关系 14 5.2竞争的要点和主要竞争者 15 5.3价值位置 15 六、市场营销 15 6.1市场与顾客 15 6.2企业与产品状况 16 6.3营销战略 17 6.4营销策略 17 6.5经营计划 20 七、管理队伍 24 7.1摘要 24 7.2管理队伍及成员介绍 24 7.3组织结构 26 7.4管理制度 28 八、财务计划 29 8.1损益表 29 8.2现金收支预算 29 8.3财务管理 30 九、融资计划 31 附录一:《关于PDT半导体激光治疗仪应用的可行性报告》 33 附录二:上海复旦张江生物医药有限公司购买协议 49 ............

文章正文:

                   

        

Online医疗仪器股份有限公司商业计划书
目录
一、计划摘要                                            3
二、公司简介                                            7
2.0简介                                                 7
2.1建设计划                                             7
2.2销售方式                                             7
三、产品与服务                                          8
3.1摘要                                                 8
3.2详细介绍                                             9
3.3竞争优势                                            12
3.4未来的发展                                          13
四、市场调研与预测                                     13
4.1市场对PDT的需求                                   13
4.2市场分析                                            14
4.3市场预测                                            14
五、行业状况及分析                                     14
5.1行业关系                                            14
5.2竞争的要点和主要竞争者                              15
5.3价值位置                                            15
六、市场营销                                           15
6.1市场与顾客                                          15
6.2企业与产品状况                                      16
6.3营销战略                                            17
6.4营销策略                                            17
6.5经营计划                                            20
七、管理队伍                                           24
7.1摘要                                                24
7.2管理队伍及成员介绍                                  24
7.3组织结构                                            26
7.4管理制度                                            28
八、财务计划                                           29
8.1损益表                                              29
8.2现金收支预算                                        29
8.3财务管理                                            30
九、融资计划                                           31

 

附录一:《关于PDT半导体激光治疗仪应用的可行性报告》    33
附录二:上海复旦张江生物医药有限公司购买协议             49

 

 

Online医疗仪器股份责任有限公司商业计划书
一、计划摘要
我公司为国内首家生产PDT半导体激光肿瘤治疗仪,由在校学生创办的高新技术企业。我们公司以研制和生产半导体激光治疗系统为主要任务。兼营其他厂家的医疗仪器。之所以成立这家以生产PDT半导体激光肿瘤治疗仪为主的公司,是因为我们看到:肿瘤是医学界的一个难点,它一直困扰着许多的患者。而现在被国内各大医院广泛应用的放疗、化疗等手段有很大的副作用,对患者的身体损害比较大,并且有一定的危险性。而近十几年来,激光医学工作者采用光动力疗法(PDT)治疗肿瘤,发现PDT治疗肿瘤有很多优点,提高了肿瘤的治疗水平。减轻了病人的痛苦。故而我们成立这家公司,是要紧跟当今医学的发展,建立一个集研究、开发、生产、销售一体化的现代的高新技术公司。减轻患者之病痛,改善人类之健康;作为我公司的宗旨,我们所有员工将为之奋斗不止!
我公司主要以生产和经营医疗器械为主,因为公司刚成立不久,故生产和经营的产品门类较少。主要是研制和生产半导体激光治疗系统,兼营其他厂家的医疗仪器。不过,随着公司的发展和壮大,我们会投入更多的人力来进行研究与开发,紧跟当今医学的发展,进一步开发其他的医用产品。
根据公司前期的市场调研来看,我公司的目标顾客主要为国内外大中型医院、国内外相关研究所等。这部分顾客的数量众多,而且长期需求量很大。因此,只要我们能长期保证产品的高技术、高质量、低成本,便能长期占领市场。在这一点上,我公司有着较大的竞争优势,我们的技术在国内是尚属领先地位的,已经接近国际领先水平。而且与国外同类产品相比,我们的价格要低得多。并且采用了计算机控制系统,达到了患者资料存储与治疗为一体,还可以通过网络实现资源共享。而且国外的产品性能较单一,没有将计算机应用于该系统。当然,我们的产品也并非完美无缺。它也有许多的不足之处。比如:大功率的半导体激光器的电源参数指标还有待于进一步提高,恒流源的稳定性,电源功率等还需要不断完善。这些都将会在公司的早期运作过程中被技术开发人员逐步克服和解决。
公司成立后,我们采取先占领国内市场,再逐步向全国以至世界进军的战略,这样公司才会一步一个脚印,走得很坚实。局部市场我们选择熟悉的天津,这里有不少知名的大中型医院。在价格策略上,走低价位策略。这样更容易打开市场。在广告及促销策略上,选择专业的广告公司进行广告设计和制作。塑造良好的企业及产品形象。进行定期的宣传和促销活动,参加相关的展览会、学术交流会等等,大力推荐和宣传我们的产品。
为了使顾客购买的放心,我公司建立了完善的售后服务体系。首先,我们对产品实行保修,对顾客免费培训使用人员。其次,公司有专门的技术人员负责仪器的维修,并且公司还将定期的培训维修工程人员,使他们熟悉仪器技术性能。再次,公司还将在代销点派驻技术主管,负责该地区的仪器维护管理。
目前,在国内还没有与我公司生产相同产品的竞争者,但不排除由生产氦氖激光器向生产半导体激光器转变的厂家,在国际上,已有几家竞争者,但他们的价格均较高,不适合在发展中国家广泛普及,而且由于我们的产品价格性能比高,因此我公司还是有竞争优势的。为了随时关注竞争者的信息,及时做出反应来应对并及时调整自己,我公司建立了一套竞争信息档案,以做到“知己知彼,百战不殆”。
“凡事预则立,不预则废”,本公司的领导人员为了实现大家的共同目标。为了公司的长远发展,研究并制定了较完整的短期和长期的经营计划。如:五年内的短期目标为:(1)2000~2001年,占领天津市场。(2)2001~2002年,开拓北京、河北、东北等市场,并设立相应办事处。(3)2002~2003年,投向全国各大中城市(4)2003~2005年,巩固并发展国内市场,并积极向国外扩展;较长期的计划如:几年后,产值达4000万左右,占领国内市场50%以上的市场份额,2004~2005年,开发出新的激光医疗仪器产品。2006年以后,进一步开发出半导体激光治疗仪的系列化产品,使产品向纵深方向发展。
在企业的运营过程中,主要以生产部为主,它直接由总经理负责监督,其他部门如:财务部,销售部等等也非常重要。和生产部是平起平坐的,但并不由经理直接过问。这些部门与生产部直接交流信息,及时调整各部门的策略。共同致力于公司的发展。
有人曾说过:一个企业的发展如何,往往取决于该企业是否有一个过硬的领导团体。我们企业就有一支充满朝气的,敢于创新,敢于奋斗的有实力的领导队伍,主要由博士生、硕士生、本科生组成,多专业、多学科。他们在校期间都曾积累过一定的社会经验,均有较强的业务能力。他们均是精力充沛、积极进取,有很强的敬业精神和成功意识。
因我公司为初创,所以部分财务计划无法做出,但通过损益表和现金收支预算可以看到,我们初期预计所需的启动资金为200万元,通过在公司的四年计划顺利完成以后,所得的净利润约为4000万元,这样会给投资者带来丰厚的收益。作为股份责任有限公司,我公司的财务管理的目标是实现股东财富最大化。在公司的运作中要做好以下三方面的决策:筹资决策、投资决策、股利分配决策。以上三着是有机的联系在一起的,因此,公司在进行财务管理时,将会充分考虑这三者的相互关系、统筹安排、合理调度,以实现公司财务管理的目标。
在早期,我公司准备采取吸引风险投资的方式来筹集资金,我公司初步打算拿出公司60%左右的股份来吸引风险投资家的投资,投资家作为董事会成员参与董事会的日常工作,对公司有一定的管理权限,这样他们带来的不仅仅是资金投入,更重要的是专业特长和管理经验。并且早期投资的回报是很高的,如果投资120万元(占总资产的60%),早期的四年计划完成顺利,则回报将是2800万元。
在中后期,公司的融资方式将改变为项目融资。采取无担保或有限担保贷款的形式,对将要开发的新型产品筹措资金。项目融资有很多的好处,它不像其他方式只是用于大项目一样,它可以适合各种规模的项目,包括新产品的开发。项目融资可以减少贷款方的风险,为贷款方的带来较高的收益。
我们为投资者提供了多种退出方式,如IPO(首次公开上市)、收购、公司回购、二次出售、清算、注销等。其中以IPO形式退出所获得的收益高于其它退出途径。收购也将会作为我公司选择方式。
组建了团结合作、健康向上的管理团队,具备了全面详尽的创业计划,有专业人士组成的顾问团体的强劲支持,我们有理由相信成功的光环将会伴随公司的成长。

 

 


二、 公司简介
2.0 简介
    我公司为国内首家生产PDT半导体激光肿瘤治疗仪、由在校学生创办的高新技术型企业。我公司以研制和生产半导体激光治疗系统为主要任务,兼营其他厂家的医疗仪器。最终战略目标是跟踪当今医学的发展,建立一个集研究、开发、生产、销售一体化的现代的高新技术公司。
2.1 建设计划
1. 在实验室样机初步成型,经过医院的临床应用进一步使其改进完善。在此期间完成产品的专利申请和产品注册。
2. 建立和健全管理团队、生产技术人员;初步建立公司的运作系统,寻求合作厂商,为我公司生产配套附件产品;建立基本的原材料供应厂商网络。
3. 筹集资金,吸引银行贷款或风险投资,利用对高新技术产业的优惠政策,选取适宜的地段,建立自己的主要部件生产部门及其它相关的公司职能部门。
4. 建立自己独立的营销队伍和营销网络,实现产品在天津地区的直接销售,在北京、沈阳、石家庄设立办事处。
5. 在适当的时期,进行融资上市及收购相关产业和公司;组建自己的科研部门,进行新产品的研制和开发(此项也可在学校的实验室完成)。
2.2 销售方式
    厂家直销,网上销售,代理商代销。


三、产品与服务
3.1 摘要
肿瘤的治疗一直是医学界的一个难点,特别是目前被各大医院所广泛采用的放疗、化疗等手段有很大的副作用,对患者的身体损害比较大,并且存在一定的危险性。因此,医学工作者一直都在寻求一种行之有效的方法来治疗肿瘤,近十几年来,激光医学工作者采用光动力疗法(PDT)治疗肿瘤,并对此疗法进行了大量的研究,使PDT在治疗恶性肿瘤方面取得了很大的进展。PDT治疗肿瘤的机理是通过静脉注射光敏剂,一段时间后,光敏剂存在于全身,由于光敏剂在各组织的半衰期不同,经过一定时间后可造成肿瘤组织中光敏剂的浓度高于其周围正常组织,这时用激光照射肿瘤部位,光敏剂中的色素分子受激发产生具有强氧化能力的分子,使得细胞被氧化、损伤造成肿瘤细胞的坏死,从而达到治疗癌症的目的。
PDT治疗癌症的优点有:
1. 对早期肿瘤患者治愈率与手术法相当,并可替代相当一部分手术,创伤甚微或几乎没有。
2. 对晚期患者或无法手术者可运用该疗法以延续病人生命和提高病人生活质量。
3. 整体治疗费比手术法可大幅度降低。
4. 副作用远远小于化疗。
在我国,通过天津医科大学生物医学工程系主任李迎新教授等人的多年研制,并在其第一代半导体激光治疗机的基础上进行技术改革,研制出了第二代PDT半导体激光治疗机,目前该产品在国内处于领先地位。它采用的是半导体激光器,具有体积小、重量轻、市电供电、空气冷却、波长范围宽的特点,并且该仪器采用单片机控制,简单易用,工作稳定可靠。
3.2产品简介
3.2.0 样机实物照片
 
3.2.1总体设计及原理简述
⑴总体设计
本治疗仪系统采用两级系统,分为上位管理机和下位控制机。
上位管理机为IBM586以上兼容机,上位机管理软件是使用Visual Basic在Windows环境下开发的,全部操作使用鼠标单点菜单或按钮完成,简单、易学、易掌握,它完成资料接收(通过RS232接口)、参数输入、资料存储、资料打印等。
下位控制机以MCS-51系列单片机为核心,使用D/A转换芯片0832控制和调节激光管的输出功率,使用模拟开关7501采用分时技术,用A/D转换芯片AD574检测激光管的工作电流、工作电压、控制电压等,检控激光管的工作状态,使其工作在允许电压和电流下。下位控制机完成控制、功率检测等。
上位管理机和下位控制机之间采用RS-232标准接口进行通讯,完成数据传输。
其总体结构框图如下:
 
  
      


  

 

 

 

 

⑵工作原理简述
本治疗机分为硬件和软件两部分,硬件用来驱动激光管、检测激光的功率、冷却半导体;软件则是控制硬件的工作,调节激光的功率和作用时间,控制平台提高了操作者与机器的可交流程度,使得仪器的操作简单易学。
工作流程如下图所示:

 

 

 

 

 

 


即开机后,首先进入治疗仪执行程序,程序正确运行后出现主接口,在主接口中先填写患者的资料,待填写完后,根据治疗之前制定的治疗方案来选择治疗时间和治疗所需功率。在制定时间时可依据主接口的显示来进行修改,功率则需要通过功率检测计检测激光管发出的功率,并且在接口上显示,来提示使用者调整。在治疗时还可通过查询进入病例管理库,查找患者资料和可借鉴的病例病例;治疗完毕后,可以退出治疗系统,也可打印出患者的治疗资料。整个治疗过程均可在计算机的提示下完成,简单、方便、易学、易用,而且有很好的错误提示功能,防止使用者出现错误给患者造成伤害。
3.2.2 半导体激光治疗机的性能参数:
1、技术指标
a、 激光波长:670±3nm;
b、 激光(纤端)输出功率:670nm  0.1~2W;
c、 功率误差:≤5%;
d、 激光工作模式:连续输出;
e、 光纤长度:≥2m;
f、 主控计算机:PIII 667;
g、 激光电源功率:≥300W;
h、 电源:220V,50Hz.
2、性能要求
a、 半导体激光管:全部采用进口部件;
b、 耦合光纤:采用进口件;
c、 计算机控制功能:
① 内置电路控制电源渐开渐关;
② 输出功率预置和自动调节;
③ 病例管理库自动纪录治疗参数;
d、 功率检测:内置功率计;
e、 显示方式:所有工作参数屏幕显示;
f、 调节方式:功率调节为软件调节(可提高工作可靠性和使用寿命)。
3.3竞争优势
目前,对于PDT治疗机,国际上已有相应的半导体激光产品,如英国的Diomed 630 PDT 它在国内的售价大约是12万美元。但是国内还没有厂家生产PDT半导体激光治疗机,因此在国内市场仍为空白,且国外厂家的相关产品由于价格比较高,产品的售后服务无法得到及时保障,而我们产品性价比比较低(价格大约是40万人民币)并采用了计算机控制系统,达到了患者资料储存与治疗为一体,还可以通过网络实现资源共享。而国外产品仅是一个治疗系统,没有将计算机应用于该系统,性能比较单一,因而我们的产品在市场竞争中将处于优势地位:
1、 该产品已完成电流为1A的半导体激光电源研制,用于“半导体激光体外照射治疗仪”,经过一年多的临床试运行,工作稳定可靠。
2、 已开发出微机控制的专用PDT治疗系统,实现了微机对半导体激光器电源的控制,具有自主的知识产权。
3、 已完成了输出用弥散光纤的设计和样品制作。
4、 全国激光医学会对我们的产品进行重点推荐。
5、 价格性能比较低。
6、 产品原型机推出后,已有多家医院和公司与我们联系有关事项,其中上海复旦张江生源医药有限公司已和我们签订购买协议。
当然我们的产品竞争中还有些不足之处:
1、 半导体激光头需国外购买。
2、 大功率半导体激光器的电源参数指标(恒流源的稳定性,电源功率等)有待于进一步提高。
3、 没有自主的研制新型光敏剂。
目前,本公司正在为产品申请专利和产品许可证,由于时间问题还没有获得批准,但第一代产品已获得专利和生产许可,并已进入市场应用阶段。
注:关于产品的详细情况见附后的《关于PDT半导体激光治疗仪应用的可行性报告》。
3.4 未来的发展趋势。
我公司将在进一步改善PDT半导体激光治疗机的基础上,研制半导体激光手术治疗机和大功率半导体激光电源,可产生更大的市场。
四、市场调研与预测
4.1市场对PDT的需求
我公司对本市十多家大中小型医院进行了详细的调查发现:一些中小型医院由于技术力量或者资金方面的原因对能一些大型医疗仪器不感兴趣,但都表示,如果有一种价格较低、治疗效果较好且操做简单的仪器来治疗肿瘤,他们也许会购买;而一些大型医院则对仪器价钱不太看重,他们对仪器的治疗效果、性能、安全性和售后服务的重视程度超过80%,所以往往他们宁愿花更多的价钱去购买国外昂贵的同类产品。从这点出发,我产品就已具有了抢占国内市场的优势了,一来本产品性能与国际上同类产品相似,对人体的伤害性少;二来本产品价格远少于国外同类产品,由于本公司定位于国内,所以在以后的工作当中我们能提供优良售后服务。
4.2 市场分析
在所调查的100份问卷当中有40份是在大型综合性医院进行,如:天津总医院、天津环湖医院、一中心医院、天和医院等,60份在各中小型医院进行,如:天津激光医院、新兴医院等。其中所调查的医生年龄在30-50占多数,他们对一些传统的肿瘤治疗方法,如手术、化疗、放疗、生物制剂疗法、热疗非常之熟悉而只有百分之十五的人知道PDT疗法,而现有的肿瘤之疗法均有其缺点,如:手术的局部性令它只适用于人体某器官上的肿瘤;化疗和放疗的有效率虽然超过百分之六十但其对人体各组织器官的伤害性却非常之大,其他的疗法则不太理想。他们对PDT之疗法有效率高和多功能等特点很感兴趣。
4.  3 市场预测
 估计天津市起码需要这种仪器三十台,每台仪器销售价为四十万,则可以先立足于天津。相对于我们的竞争对手,我们的产品具有的优势:1、操作简单;2、有效率超过90%;3、副作用极少;4、无痛苦。虽然它是同行中是处于领先地位,但是这一种新兴的技术现在却知道的人不多,故我们的产品销售之前可能会在宣传上花费很大。只要此技术广被接受,则我公司就会在该行业占有重要地位。
五、行业状况及分析
5.1 行业关系
就目前而言,我公司是国内首家PDT半导体激光肿瘤治疗仪的生产厂家,在国内是处于比较领先的地位。PDT在国际上已经正在日益普遍的应用于临床,但是在国内还没有普及,所以在国内具有广阔的市场,从而可看出行业状况较好,行业标准也可以由我公司制定,这样对我公司比较有利。
5.2 竞争要点和主要竞争者
该行业的竞争要点有以下几点:
1. 半导体激光发生器电源的稳定性;
2. 激光管功率的稳定及调节范围;
3. 激光波长的调节范围;
4. 单片机或微机控制系统界面的简洁程度和易操作程度;
5. 产品的包装、易损害程度及售价。
就目前我们所掌握的资料而言,在国内还不存在主要竞争者,在国外主要是英国的DIOMED公司及其它几家公司。
5.3 价值位置
我公司在该行业中所处的价值位置是比较不错的,有一定的领先地位,而且有比较不错的校附属医院作为我公司临床试验的基地,可以比较方便的进行产品的研制、开发和完善。
六、市场营销
6.1市场与顾客
1. 目标市场
部分专科医院
国内外大中型医院
国内外相关研究所
2. 顾客的特点
? 数量众多,需求量大,国内外众多大中型医院是我们产品销售的主要对象。
? 长期需求量大,肿瘤为当今医学界重点攻克的顽病之一,在病理尚未研究清楚之前,只能采用手术的方法去除癌变细胞。本产品是一种应用高新技术治疗肿瘤的仪器,我们只要长期保证我们产品的高技术、高质量,便能长期占有市场。
? 可提供及时准确的市场反馈信息,有利于我们的产品的改进和开发。
3. 本产品能给顾客带来的好处
本产品在医院中作为新型治疗肿瘤仪器而被使用,它可代替相当一部分手术;对早期肿瘤患者治愈率与手术法相当,但创伤甚微或几乎没有;对晚期患者或无法手术者可进行该疗法以延续病人生命和提高病人生活质量;整体治疗费比手术法可大幅度降低;副作用远小于化疗。
在研究单位,本产品作为实验仪器用于新型光敏剂的研制及开发和肿瘤光动力损伤作用生物学作用机理的研究。
4.  顾客对本产品的要求
顾客希望买高技术、高质量、易操作控制的产品,同时要求成本低廉并且有良好售后服务,可以得到较好的经济收益。
6.2企业及产品状况
我公司为国内首家生产PDT半导体激光肿瘤治疗仪,由在校学生创办的高新技术企业。我们公司以研制和生产半导体激光治疗系统为主要任务。兼营其他厂家的医疗仪器。
本产品采用半导体激光器,具有体积小,重量轻,市电供应,空气冷却,波长范围宽的特点,并且该仪器采用单片机控制,操作简单易用,工作稳定可靠。本产品以中低价格赢得市场(初步定价为40万元人民币)该产品通过良好的性价比占有市场,并且有良好的售后服务体系。
6.3营销战略
本公司的当前目标是生产并销售以PDT半导体激光肿瘤治疗仪为主要产品,开发以激光类为主的相关高新技术医疗仪器,满足国内外市场的需要并从中得到一定的经济效益。
本公司的最终战略目标是跟踪当今医学的发展,建立一个集研究、开发、生产、销售一体化的现代的高新技术公司。
6.4营销策略
1. 价格策略
以中低价格赢得市场,通过该产品良好的性价比占有市场。
2. 营销优势
全国激光医学会将对我们的产品的推广和销售起重大的推动作用。作为医科院校的学生创办的企业,我们有学校及校附属医院的支持,这对我们产品的科研、改进、推广、销售起重大的作用。                                                                 
3. 营销渠道
? 建立自己独立的营销队伍和营销网络,以实现产品的直接销售,避免过多的中间环节。
? 营销人员要具备良好的专业素质,特别是对PDT技术的了解及对仪器原理和结构的掌握。
? 在前期适度依靠各地的医疗器械经销商,后期则可建立自己的代理销售维修点。
? 通过在本院校附属医院配套使用,扩大影响,进而推广。

4. 广告策略
? 广告制作:选择并雇佣专业的广告公司进行产品的广告设计及制作。产品广告包括宣传手册,广告信函,产品型录,广告影片等。
? 广告宣传:
1、 直接针对相关医院进行广告宣传,每年定期举办PDT专业技术人员培训。
2、 在国内外权威医疗器械类杂志刊登产品广告。
3、 参加相关的医疗仪器展览和商业展览,进行会场展示,放映电视广告,分发广告宣传品等。
4、 参加关于PDT、激光医学及肿瘤治疗技术等学术交流会,大力推荐我们的产品,重奖有突出贡献的专家学者。
5、 利用全国激光医学会对产品的推荐作用,扩大产品在学术界及医学界的影响。
6、 通过学校及附属医院与其他医院间的交流活动推广产品。
7、 适时举办适当的促销活动。
5. 竞争策略
发现并持续关注自己的竞争对手,适当的对自己的产品及相应的竞争策略进行及时的调整。建立每个竞争者的档案,定时更新档案,主管人员每月浏览档案,进行相应分析,协助作出企业决策。
以下是竞争信息档案的范例:(内容为虚构)
                      竞争信息档案
档案制作人员:市场营销部
档案制作时间:2000.8.14
市场调研时间:2000.7.27
市场调研范围:天津地区
竞争企业名称:××公司
竞争企业概况:该公司生产……
                        竞争信息表

顾客寻求  竞争对手提供 本公司提供
产品 氦氖激光治疗仪 半导体激光治疗仪
市场占有量 20% 30%
价格 30万人民币左右 35~40万人民币
质量 优 优
可靠性 较好 好
交货方式 送货 送货
位置 可以 可以
信息 较广 广泛
有效性 较好 较好
信用卡  允许 允许
出处说明 见附录 见附录
保修 见说明 见说明
顾客建议 有附表 有附表
知识性 较高 高
礼貌性 好 好
其他 见附录 见附录
6.5经营计划
1、公司发展阶段(五年):
第一阶段:2000—2001年占领天津市场,采纳医院的反馈意见使产品更加完善成熟。
第二阶段:2001—2002年积极拓展北京、河北、东北等市场,在北京、沈阳、石家庄设立办事处负责相应地区的营销工作。
第三阶段:2002—2003年产品投向全国各大中城市,取得40%以上的市场占有率。
第四阶段:进一步占领国内市场,开发系列产品并积极向国外市场拓展(如东南亚市场)。
2、市场销售目标(十年)
? 2000年完成产品注册。
? 2001年产值超过800万(20台左右),完成半导体激光手术机的产品注册。
? 2002年产值超过4000万,占领国内市场50%以上份额。
? 2004—2005年打入国际市场,并开发出新的激光医疗仪器产品,如青光眼激光过滤手术机的产品注册。
? 2006—2010年开发出半导体激光治疗仪的系列化产品,如光敏剂,PDT治疗的防护设施等产品。
3、第一阶段经营计划
? 2000—2001年占领天津市场,产品经医院的反馈意见之后更加成熟。
1. 提供两台PDT激光肿瘤治疗仪给天津医科大学总医院和肿瘤医院,进行临床实验,接受产品的反馈信息并改良产品,同时利用两所医院的影响,扩大产品的影响。
2. 在市区建立销售网点,培训销售人员,建立起市场销售系统,避免过多的中间环节。
3. 建立完整的售后服务系统,培训维修工程人员。
4. 对天津市各大中型医院进行广告宣传,通过销售人员上门推销,产品广告信函等方法使各医院全面了解本产品。
5. 通过学校及附属医院与其他医院间的交流活动推广产品。
6. 参加天津市举办的各种医疗器械展览进行广告宣传。
7. 产品上报全国激光医学会,经全国激光医学会推荐向全国宣传产品。
8. 参加一些重要的会议,增强产品的影响力。
9. 建立自己独立的网页进行网上预售并通过有影响的网站进行广告宣传。
10. 及时总结市场反馈信息,改良产品及改进营销策略。
? 第一阶段宣传及销售对象 
天津医科大学总医院  
天津医科大学第二附属医院
天津医科大学肿瘤医院
天津医科大学口腔医院
天津中医学院第一附属医院
天津中医学院第二附属医院
第一中心医院
第二中心医院
第三中心医院
三潭医院 
环湖医院 
工人医院
王顶堤医院
天和医院
天津西青医院
天津医院
天津铁路中心医院
中环医院
中国人民解放军第二五四医院
中国人民解放军第二七二医院
中国人民解放军空军水上村医院
长征医院
东南角医院
北辰医院
安康医院
尖山医院
红十字会医院
河西医院等
4、第二阶段经营计划
? 2001—2002年积极拓展北京、河北、东北市场,在北京、沈阳、石家庄建立办事处负责相应地区的营销工作。
1. 将改进后的成熟产品推向市场,对该新技术和产品进行大力宣传。
2. 在北京、沈阳建立办事处,建立销售网点,培训销售人员,建立起市场销售系统和售后服务系统。
3. 对各大中型医院进行广告宣传,通过销售人员上门推销,产品广告信函等方法使各医院全面了解本产品。
4. 通过学校及附属医院与其他医院间的交流活动推广产品。
5. 以良好的服务和顾客建立良好的关系,利用他们推广产品。
6. 参加各地举办的各种医疗器械展览,进行广告宣传。
5、第三阶段经营计划
? 2002—2003年产品投向全国各大中城市,争取较高的市场份额,力争达到40%以上。
1. 在全国范围内进行广告宣传,全面进行产品推广。
2. 在上海、广州、西安、重庆建立办事处,建立销售网点,培训销售人员,建立起市场销售系统和售后服务系统。
3. 总结前两阶段的经验,以行之有效的方法对全国各大中型医院进行广告宣传,占领市场。
6、第四阶段经营计划
? 进一步占领国内市场,开发系列产品并积极向国外市场拓展(东南亚市场)。
1、 时刻根据顾客的要求改良产品,长期保证我们产品的高技术、 高质量、低成本的特色,长期占有市场。
2、 定时向我们的顾客进行产品的介绍宣传,使他们了解我们产品的动态发展。
3、 在稳定老客户的同时进一步发展新客户,更大限度的占有国内市场。
4、 开发出新的激光医疗仪器设备,如青光眼激光过滤手术机。研制新型光敏剂产品。
5、 通过学校及其附属医院与国外(尤其是东南亚国家)的学校和医院的学术交流活动推广产品。
6、 通过广告信函等方式向东南亚国家的各大中型医院进行广告宣传。
七、管理队伍
7.1摘要
本公司由博士生、硕士生、本科生组成,多专业、多学科,即有技术人才也有管理人才,还包括财务、法律等方面的专业人士,从而使得该团队具有了专业互补、分工明确、权责清楚、团结合作、奖惩分明、纪律严格的特点。本公司各成员均具有较强的专业能力,例如:组织领导才能,行政管理才能,人际交往能力,对新事物的学习消化能力等,基本做到了专业人才专门使用。本公司的顾问团成员也是由教授、学者、经济师等专业人士组成。
他们都身心健康,精力充沛,有很强的敬业精神和成功意识。
7.2管理队伍及成员介绍
赵彦忠:天津医科大学生物医学工程系本科生。通过全国计算机四级考试,中共党员,曾任校学生会副主席,现为系团总支副书记。专业知识扎实,具有领导才能和管理能力,有广泛的的人际关系基础,可靠的情报搜集渠道和系列实证资料来源。善于分析情况,处理问题。
赵卓威:专业同上,日语初级,系足球队队长。具有团队精神和核心作用,有较强的逻辑思维能力和表达能力,见解独特,能力全面,实行力好。
马  飞:专业同上,英语四级,计算机四级,中共预备党员。曾任系学生会学习部部长,办事稳重,知识面广,思维细密,善于分析和组织材料,了解一定的医疗仪器市场动态。
蔡  苗:专业同上,英语六级,初级程序员。具有扎实的专业技术知识,善于思考及应变,能迅速吸收新的知识,掌握新的技术,进取心强。
(以上四人曾经在99年的暑期社会实践中有突出表现,协助市科委初步建立了《天津市生物医学工程十年科技成果库》。)
王瑞平:天津大学生物医学工程系博士生。理论基础扎实,
陈淑芬:专业同上,英语四级。善于人际交往,口头表达能力强,思维敏捷细密,富有团队合作精神。动手能力强,认真扎实,工作作风严谨。
郑  静:天津大学管理学院投资经济专业本科生。获得注册会计师资格证书,曾在农业银行任两年会计职务,有一定的工作经验,对数字的敏感度很高。
安景玲:天津大学管理学院企业管理专业硕士研究生。获律师资格。思维细密,口才过人,善于应变,富有正义感,有敏锐的法律观念。
杨  丽:南开大学国际企业管理系硕士研究生,有很强的亲和力,善于缓解矛盾,具有独特的人格魅力。


顾问团成员:

李迎新 : 中国生物医学工程学会          理事
          中国光学会激光医学分会        常务委员
          天津医科大学生物医学工程系    主任
赵秋生 : 天津医科大学生物医学工程系    副教授
鲁彦岑 : 国信证券投资银行北京部        管理学硕士
侯  洁 : 天津医科大学团委书记
敖立功 : 天津医科大学团委副书记

7.3组织结构
总经理: 赵彦忠
负责公司的日常事务,管理公司的所有部门。协调各部门的工作,维持公司的正常运转。各部门主管对总经理负责,总经理对董事会全权负责。
技术开发部及生产部:  主管王瑞平
负责生产部工作的协调,对生产部的所有工作结果负全部责任,并起草、收集、报审汇总相关制度,监督执行等;负责技术开发部的主要业务,了解当前的技术进展和科技发展的趋势,调整产品的生产方向、进行技术革新以及研发新型产品。

 


生产部的工作流程:
 总经理
↓↑
销售部<==>生产部部长<==>财务部
↓↑
生产部其他岗位干部  
 
 
 
 
  
市场营销部:  主管马飞
对公司的销售业绩负全面责任,并对市场部的有关制度进行起草、收集、报审、汇总以及监督执行;市场部所有业务人员的行政管理及各地市场的人事关系的协调,并对公司所策划的市场促销和其他有关市场部方案的监督执行。
市场产品部:  主管蔡苗
负责与公司相关的技术部门联系,在进行产品促销时负责有关技术方面的咨询服务,并承担相关员工的专业技术培训及参与相关技术资料的编写工作。
市场开发部:  主管赵卓威
负责收集整理公司市场信息,并根据公司销售的具体情况策划和制定有关市场促进和促销的方案,以推动市场不断发展。
公 关 部 : 主管陈淑芬
负责各种外事联系,协调与其他企业的业务关系等。协调营销部进行各种产品宣传和促销活动等。
财 务 部 :主管郑静
负责建立会计体系,作出足够的会计记录,对公司作财务报表,评定职员薪金和奖金。
企 划 部 :主管安景玲兼法律顾问
负责决策和计划,制定公司的长期及短期战略目标。规划公司的经营发展步骤。
人力资源部:主管杨丽
负责人员的招聘、管理、考核和培训,以增强公司凝聚力为基本出发点。
7.4管理制度
我公司采用双重晋升制度,规范人才的培养和选拔,推动做实的人不断提高,引导有水平的人做实;通过干部任职资格制度,推动各级干部不断改进和提高岗位工作能力,培养高素质的职业经理队伍。
下图为我公司的任职资格管理制度资格分级分类(双重晋升制度):
                                      

八、财务计划
8.1 损益表
编制单位:ONLINE医疗仪器股份有限公司             2000年8月
项目
(单位:万元) 行次 2000年累计数 2001年累计数 2002年累计数  2003年累计数
一.产品销售收入
减:产品销售成本
产品销售税金及附加
二.  产品销售利润
  加:其他业务利润
  减:管理费用
      财务费用
营业费用
三:   营业利润
  加:投资收益
营业外收入
  减:营业外支出
四:   利润总额 
  减:应交所得税金
五:   净利 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15 160
60
9.057
90.943
0
5
0
80
5.943
0
0
0
5.943
0
5.943 800
300
45.283
454.717
0
24
0
120
310.717
0
0
36
274.717
0
274.717 4000
1500
226.415
2273.585
100
100
0
380
1893.585
0
10
60
1843.585
0
1843.585 8000
3000
452.830
4547.170
300
150
0
480
4217.170
400
50
100
4567.170
685.076
3882.094
8.2 现金收支预算
编制单位:ONLINE医疗仪器股份有限公司          2000年8月
年份
项目
(单位:万元) 2000年 2001年 2002年 2003年
期末现金余额   
加:销售现金收入 200
160 161.623
800 331.94
4000 1680.525
8000
可供使用现金 360 961.623 4331.94 9680.525
直接材料
直接人工
制造费用
销售及管理费用
所得税
购买设备
支付鼓励 54
4.32
6
85
9.057
40
0 270
20.4
30
144
45.283
100
20 1350
45
150
480
226.415
200
200 2700
72
300
630
452.83
100
400
减: 现金支出合计 198.377 629.683 2651.415 4754.83
 现金多余或不足 多余 多余 多余 多余
归还银行借款
向银行借款
支付银行利息
合计 0
0
0
0 0
0
0
0 0
0
0
0 0
0
0
0
期末现金余额 161.623 331.94 1680.525 4925.695
    8.3财务管理
作为股份责任有限公司,我公司的财务管理的目标是实现股东财富最大化。在公司的运作中要做好以下三方面的决策:筹资决策、投资决策、股利分配决策。
1. 筹资决策
我公司在初期主要采用吸引风险投资的方法来筹集资金,打算拿出股份的60%作为投资者的资金股份,技术股占30%~40%。当然也不排除向银行贷款,这是成本较低的筹款方式。随着公司的发展,还可以通过项目融资的方式来为新产品研制筹集资金。股份制的建立使得筹资的方式变得多种多样。
2. 投资决策
在公司进入良性运转后,为了得到更大的发展,公司都将会考虑投资的问题,希望通过投资资金的收回取得收益,即加入投资者的行业。公司的投资在时间上分为短期投资、长期投资。当然这些将会视公司的发展状况、所选择的项目的风险程度来定。按投资的方式不同,公司还会进行直接投资和间接投资。直接投资会根据公司的外部环境和内部实力的条件基础上,来确定是否进行;间接投资则是通过证券的分析和评估,从证券市场中选择公司需要的股票和债券,组成投资组合。
3. 股利分配决策
股利分配政策的好坏将会关系到公司的发展前途,而且它的确定受到很多因素的影响,所以公司会根据实际情况,全面考虑各种影响因素,合理制定股利分配政策,实现股东财富最大化的财务目标。
以上三着是有机的联系在一起的,因此,公司在进行财务管理时,将会充分考虑这三者的相互关系、统筹安排、合理调度,以实现公司财务管理的目标。
九、融资计划
公司的融资计划分为两个阶段。第一阶段,公司的早期运作阶段;第二阶段,公司的中后期运营阶段。
第一阶段,早期运作阶段,公司打算采取吸引风险投资的方法来筹集资金。在早期,公司实力不是很大,科技成果在向生产力转化时所需的资金非常欠缺。风险投资恰好是此阶段为企业注入的营养剂,推动了高科技企业从小到大,从弱到强的长足发展。我公司初步打算拿出公司60%左右的股份来吸引风险投资家的投资,投资家可以作为董事会成员,他们可以参与董事会的日常工作,对公司有一定的管理权限,这样他们带来不仅仅是资金投入,更投重要的是专业特长和管理经验。早期我公司需要启动资金大约200万,如果吸引风险资120万左右,在第三年计划顺利完成的前提下,预计将会有2000万的收益(包括120万在内的纯利润)。
第二阶段,中后期发展阶段。在中后期,公司已初具规模,运营状况稳定发展,除了生产现有产品以外,还要研发新型产品。在新型产品的开发上,公司将采用项目融资的办法筹集资金。项目融资也称无担保或有限担保贷款,我公司主要是采用无担保形式,即贷款方只是在该新项目的收益中获取利润,如果项目失败则贷款的收回只能是新项目的资产的一部分(视其所占的百分比),无权也不能要求借贷方从其他收益中抽取资金偿还贷款。当然,作为高科技产品它在还没有转化为生产力时,它的价值体现在知识产权上,无法用有形的资产来评估。但一旦成为有形产品,价值的体现就会显而易见,所以项目融资的资金主要用于有形资产的购买。这样,在项目失败后贷款方还是可以收回它的贷款的。
当然,我们为投资者提供了多种退出方式,如IPO(首次公开上市)、收购、公司回购、二次出售、清算、注销等。其中以IPO形式退出所获得的收益高于其它退出途径。除IPO外,收购也较为常用。我公司将会为投资者首先提供这两种方式,以做参考。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附录一
  关于PDT半导体激光治疗仪应用的可行性报告

目录

一、 PDT的原理简述

二、 PDT的临床应用

三、 PDT疗法的基本治疗过程简图

四、 半导体激光器的基本治疗原理及发展前景

五、 光敏剂的基本应用

六、 本产品的总体设计、工作原理及性能指标

七、 本产品整体实验、结果分析及临床效果

 


一、PDT的原理简述
PDT是Photodynamic Therapy的缩写,指的是光动力学疗法。 PDT治疗恶性肿瘤是近几十年兴起的并不断发展的新技术,光动力作用的发生需要光敏剂、适当波长的光、适当浓度的氧和适当的温度四个条件的同时存在。它的作用机制是由于光敏剂在各组织的半衰期不同,经过一定时间后可造成肿瘤组织中光敏剂的浓度高于其周围正常组织,在特定的波长的光的辐射下,色素分子(光敏剂的主要组成部分)从基底状态(So)激发为单态(S1)这种激发呈单态的感光色素能量高,即处于不稳定状态。要向低能量的基底状态恢复,此过程包括两种过程,其中一种过程是单态的感光色素通过所谓的项间交叉现象(intersystem crossing :IC)向更低能量的三重态(T1)转化,转化的最低三重态的分子向基低状态转化的受到限制,寿命较长,与其它分子的碰撞容易发生能量及电子的转移。
经过激发三重态的光化学反应可分为I型及II型。其中II型反应为激发三重态的色素分子与周围存在的氧分子发生直接的电子转移。生成激发态氧分子(1O2),即:
        T1+3O2 SO+1O2
其中,1O2有很强的氧化能力,能使细胞发生氧化、损伤,造成肿瘤细胞的坏死达到治疗肿瘤的目的。
二、PDT的临床应用
1976年,美国Roswell Park癌症研究所的Dougherty应用 PDT治疗皮肤癌,开始了 PDT对体表肿瘤的治疗。1980年日本Kato等人用肿瘤亲和性感光色素HPD、 Ar+泵浦染料激光、光纤及内窥镜成功地治疗了早期中心性肺癌,开始了 PDT对腔内肿瘤的治疗。1994年,我国曾超英等人用 PDT在B超引导下对肝癌进行治疗,开始了PDT介入性治疗的新时代。目前, PDT可用于肺癌、食道癌、宫颈癌及膀胱癌、皮肤癌等的治疗。 PDT进行脑瘤的治疗也己进入了临床试验阶段。也有用PDT 对白血病治疗的实验研究和临床试验的报道。美国Hebeda等人还用治疗与艾滋病有关的口腔肉瘤,效果较好。美国、日本和加拿大等国的卫生部门已确认了这一疗法的合法地位。但美国只允许用PDT进行进食困难的晚期食管癌的姑息治疗。恶性肿瘤的治疗模式己从原来的单一手段转变为以手术、放疗和化疗为主,结合生物治疗、光敏治疗等方法的综合治疗模式。PDT具有常规治疗所不具备的优点,它的光化学反应主要作用在癌细胞,而对正常组织无损伤,这是其它治疗肿瘤的方法,包括手术、放疗和化疗等所无法比拟的。另外,PDT可及时治疗临床上的隐性癌,可消灭手术遗留下的一些看不到的癌灶。此外,已对放疗、化疗产生抗拒的肿瘤,PDT仍可反复使用,期望能取得一定的疗效。PDT的疗效受激光剂量、病变部位、病变类型和病变深度等的影响。由于激光在组织中的穿透力有限,单纯PDT治疗仅适用于体积较小,特别是表浅的病变。如癌组织浸润过深,PDT往往不能杀死深度的癌细胞,因此有一定的局限性。可把PDT作为辅助手段,结合常规疗法提高疗效,这已为临床所证实。
PDT是创伤小的新型方法,随着新型对日光敏感性低的第二代光敏剂的出现和连续输出的长波长激光器的完善,PDT将用于消灭更大范围的的肿瘤。总之,把PDT作为辅助疗法治疗肿瘤,具有很大的潜力。

 


三、PDT疗法的基本治疗过程简图
这是一个以肺癌为例子的治疗过程。
① ② ③ ④
图①:光敏剂经静脉注射,一段时间后它在正常组织中被排泄,在癌细胞中存在。
图②:内窥镜和激光头通过口、气管到达肺部的病变区域。
图③:激光头从内窥镜中伸出,并且发出红光,使光敏剂和组织中的氧作用达到杀死癌细胞的目的。
图④:死亡的癌变组织被身体自身排出体外或吸收。
四、半导体激光器的基本治疗原理及发展前景
激光的医疗特性是由它的波长所决定的,即不同波长的激光具有不同的组织效应。半导体激光波长范围较宽,其波长范围为630~980nm不等,目前应用于光动力疗法的的激光波长为670nm左右,它主要是由光敏剂的最大吸收峰所决定的,当然它更适合匹配一些新的吸收波长较长的光敏剂,从而穿透人体组织能力更强,具备更深层组织的治疗功能。高功率半导体激光的成功使用得医用激光的发展实现了一项新的革命性突破。它小型便携,安全可靠,无故障工作时间长,极少甚至无需维修,已为临床成功应用于接触式、非接触式手术及间接疗法。
半导体激光器与传统的He-Ne等类型的激光器相比有很多优点,单从他们需要的花费来讲有以下几点:
    (1)设备安装费
传统的激光机体积庞大,工作时需大功率交流电源、需设专门场地,并需要对用电线路进行特殊安装和维护。而半导体激光无此项开支。
    (2)易损组件更换费
传统激光机存在高温高压组件、昂贵的激光棒、泵浦灯及高压电源等易损组件,须经常更换,有些还须进口,故而增大了,投资成本。而半导体激光无此项开支。
    (3)主机及探头冷却系统更换维护费
因传统激光机的冷却水、去离了树脂、冷却循环水磁、接触式探头的冷却盒、冷却剂等需经常维护、检查和更换,故增加了手术成本,而半导体激光无此项开支。
    (4)水电费
因传统激光效率低,需大功率电源,且冷却部件多,所以消耗大量的水电及特殊冷却剂,而半导体激光此项开支仅是极少电费。
另外,从时间方面来讲,因传统激光机有诸多易损易换及辅助组件,故障率高,以及受用电高峰影响,所以经常导致机器停机,影响手术的正常进行,甚至出现长期停机待修善。而半导体激光的平均无故障时间为30000小时,可以说是无故障运行,也就无维护费用,增加了经济效益。当然,半导体激光在其它手术领域的卓越表现也定将会使医院获得更大收益。
世界的许多权威人士发表评论,现摘录一二:
德国《Laser and Optoelektronik》杂志1992年24期报导,高功率半导体激光器,效率为30%,是一般Nd:YAG激光的30倍。这种半导体激光热产应非常好,在医疗界很有发展前途。
英国Northern General医院Wyman教授认为:“半导体激光是YAG激光的替代产品,因为它组织效应好,体积小,操作方便。”他预言:半导体激光最终将比Nd:YAG及KTP激光更受欢迎和普及。
《国外激光》杂志1993年10期报导,作为医用激光器,要求小型,工作所需条件简单等。这点半导体激光最适合。今后,随着自身进步,半导体激光在医学上的应用定会越来越广泛。
总而言之,He-Ne激光、倍频YAG泵浦染料等激光器结构复杂、体积庞大、故障率高、性能价格比低、且发出的光在生物组织的穿透率低,故也难以普及。而半导体激光器仪器电光转换效率高、体积小、重量轻、操作简单、可靠性高、性能价格比高的优点开辟了激光医学发展的新纪元。
五、光敏剂的基本应用
PDT使用的光敏剂的选择原则为一是对机体无副作用,安全。二是肿瘤选择性摄入高,正常组织能够快速排泄。三是光敏化力强,三线态寿命长而且产量多。目前,还没有完全满足这些条件的光敏剂。最早正式用于的光敏剂是血卟啉衍生物(Hematoporphyrin Derivative,HPD)。八十年代初,在对HPD的化学组成的研究和对肿瘤光生物活性成份的分离鉴定后,国外研制出了光敏素II(Photofrin  II)。我国则研制成功了与光敏素II相似的 YHPD以及化学组成稳定,肿瘤光生物活性成份明确的癌光啉 (PsD—007)。目前,我国临床上使用的光敏剂为HPD,YHPD,PsD—007。在国外正式注册作为光动力治癌药物的只有光敏素II。光敏素II与HPD相比,肿瘤光生物活性高,毒副作用小。但是,不管是HPD, Photofrin II,还是YHPD,PsD—007都不是纯品,而且组成比例不稳定,排泄缓慢,易发生光毒反应,用药前需进行皮试,用药后需避光一个月,使其应用受到限制。另外,上述混合卟啉制剂的作用光谱不理想,它们在组织穿透好的红光区低吸收,由此造成了对光动力反应深度的限制。所以,寻求新的,更实用的长波长处吸收系数较高的光敏剂是摆在激光医学工作者面前的又一项任务。目前,光动力治癌药物的发展重点为中介取代芳基卟吩或二氢卟吩、叶绿素降解衍生物、水溶性金属酞菁和苯并卟啉在600—700nm波长处吸收系数较高的单体化合物。下面仅就目前进入临床试验阶段的光敏剂作一简单说明。
(一) 中介取代芳基卟吩(二氢叶吩)
卟吩衍生物在红光区的吸收系数高,对肿瘤组织的亲和力要比 HPD高一个数量级,可适于组织穿透深的光源。目前卟吩类衍生物 m—tetrahydroxyphenyl(MTHPC)己进入 I, II期临床试验。 Grosjean等人用它作光敏剂,以652nm的激光激发,进行上消化道肿瘤的治疗,临床效果较好。
(二) 金属酞菁(Phthalocyanine,PC)
理化性质稳定,在红光区的吸收系数较HPD高10至50倍。 Anderson等报道酞菁的半衰期短,只需避光10天,毒副反应小,疗效好,是第二代光动力治癌药物的理想候选化合物。水溶性的锌酞菁 (Zinc- Phthalocyanine)己进入I期临床试验。
(三)叶绿素a降解产物衍生物
该类衍生物包括脱镁叶绿素 a、二氢卟吩 e6紫红素18和二氢卟吩p6及其各自的衍生物。目前,国外报道较多的二氢卟吩 e6衍生物 NPe6己进入II期临床试验。它的吸收峰为664nm,分子吸光系数为 Photofrin的10倍,应用2~4小时后,在肿瘤内的聚集达到高峰。水溶性使它可从尿中排泄,日光过敏反应弱,有希望进行PDT的门诊治疗。另外,紫红素的衍生物Tinetiopurpurin(SnET2)的激发光波长为664nm,在国外己进入了 I/II期临床试验。 Kaplan等人用SnET2作为光敏剂进行了转移性皮肤癌的PDT治疗,临床效果较好。
(四)卟啉衍生物
该类衍生物进入临床试验的有BpD—MA和5—ALA以。 BpD—MA的最大吸收峰在689nm,可用组织穿透深的光激发。国外已进入II期临床试验阶段,被称为理想的第二代光动力治癌新药,可用于治疗更深部位的肿瘤。5—ALA的最大吸收峰在635nm,在国外己进入I期临床试验阶段。
所以总的来说,光敏剂的研制与开发也已进入了新的阶段,在不久的将来会出向令人鼓舞的情形,半导体激光的应用也将会又取得很大的进展。
六、本产品的总体设计、工作原理及性能指标。
(1)概述
该半导体激光器的第一代产品是MD-LD-9801型激光体外照射血疗仪,该产品已申请专利,号码为:
【申请号】95105920
【公告号】1136970
【分类号】A61N 5/06
【范畴分类号】16B
【国别省市代码】12
【法律状态】实审
我国目前已制定了相关标准GB7274(激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南)及ZBC41011(医用激光设备电器安全),但尚未制定该种产品的国家标准和行业标准。为了保证产品的安全性和有效性,我们编制了产品的企业标准,作为生产依据,并通过了专家论证。并且由天津市质量监督检验站后取样机进行监测,结论是合格,检验报告编号:98-DL-07
该仪器是激光技术和单片机控制技术为一体的产品。并且分别在天津港口医院、天津解放军272医院和天津市南开去理疗专科医院经过临床应用,取得了较好的效果。证明了该仪器安全可靠性,和其技术的可行性。
PDT激光治疗仪是第一代产品的改进型,半导体激光器的性能有了较大的提高,单片机的控制技术也随着计算机的发展进行了完善,该产品的样机已经生产成型,而且正在进行临床应用试验,取得了一定的效果。目前正在积极的进行专利申请和国家医疗器械管理局的审批。
(2)总体设计
本治疗仪系统采用两级系统,分为上位管理机和下位控制机。
上位管理机为IBM586以上兼容机,上位机管理软件是使用Visual Basic在Windows环境下开发的,全部操作使用鼠标单点菜单或按钮完成,简单、易学、易掌握,它完成资料接收(通过RS232接口)、参数输入、资料存储、资料打印等。
下位控制机以MCS-51系列单片机为核心,使用D/A转换芯片0832控制和调节激光管的输出功率,使用模拟开关7501采用分时技术,用A/D转换芯片AD574检测激光管的工作电流、工作电压、控制电压等,检控激光管的工作状态,使其工作在允许电压和电流下。下为控制机完成控制、功率检测等。
上位管理机和下位控制机之间采用RS-232标准接口进行通讯,完成数据传输。其总体结构框图如下:
 

       


  

 

 

 

 

 

(3)工作原理简述
本治疗机分为硬件和软件两部分,硬件用来驱动激光管、检测激光的功率、冷却半导体;软件则是控制硬件的工作,调节激光的功率和作用时间,控制平台提高了操作者与机器的可交流程度,使得仪器的操作简单易学。
工作主界面为:
工作流程如下图所示:

 

 

 

 

 


      
      
即开机后,首先进入治疗仪执行程序,程序正确运行后出现主接口,在主接口中先填写患者的资料,待填写完后,根据治疗之前制定的治疗方案来选择治疗时间和治疗所需功率。在制定时间时可依据主接口的显示来进行修改,功率则需要通过功率检测计检测激光管发出的功率,并且在接口上显示,来提示使用者调整。在治疗时还可通过查询进入病例管理库,查找患者资料和可借鉴的病例病例;治疗完毕后,可以退出治疗系统,也可打印出患者的治疗资料。整个治疗过程均可在计算机的提示下完成,简单、方便、易学、易用,而且有很好的错误提示功能,防止使用者出现错误给患者造成伤害。
(4)主要技术指标和性能
1、技术指标
1. 激光波长:670±3nm;
2. 激光(纤端)输出功率:670nm  0.1~2W;
3. 功率误差:≤5%;
4. 激光工作模式:连续输出;
5. 光纤长度:≥2m;
6. 主控计算机:PⅢ  667;
7. 激光电源功率:≥300W;
8. 电源:220V±10%,50Hz±2%。
2、性能要求
1. 半导体激光管:全部采用进口部件;
2. 耦合光纤:采用进口件;
3. 计算机控制功能:
① 内置电路控制电源渐开渐关;
② 输出功率预置和自动调节;
③ 病例管理库自动纪录治疗参数;
4. 功率检测:内置功率计;
5. 显示方式:所有工作参数屏幕显示;
6. 调节方式:功率调节为软件调节(可提高工作可靠性和使用寿命)。
7. 系统具有自检功能,简明的操作提示,方便使用。

(5)、产品尚需改进之处
大功率半导体激光器的电源参数指标(恒流源的稳定性,电源功率等)有待于进一步提高;操作界面还需更加的与临床实际需要相接近。
七、本产品整体实验、结果分析及临床效果。
㈠、光动力学疗法的肿瘤的适应症
1. 位于体表后内枯井可以进入的内腔表浅恶性肿瘤,散在分布的恶性肿瘤或复发病灶。早期肿瘤可用此系统进行根治性治疗。
2. 由于各种原因不能进行手术、放疗、及化疗的患者,或使用以上方法已经失败的患者。
3. 缓解重要管道(如支气管、食管等)肿瘤性阻塞。
4. 手术、放疗后的局部残留或复发之小肿瘤。
5. 晚期肿瘤患者,作为一种姑息疗法。
㈡、光动力学疗法治疗肿瘤的限制与禁忌症
与第一代PDT治疗仪相比,第二代PDT治疗仪的组织穿透能力较深、副作用较少,应用范围也更广,但由于受到现有激光管性能的限制,对第二代光敏剂有效的670nm的红光在组织中的穿透力有限,故PDT仅仅是一种局部的治疗,对以下病变不宜单独使用此法:
1、 未分化或分化不良之肿瘤。因为这类肿瘤常在局部肿瘤较早时期时已有潜在的区域淋巴结或血行转移。
2、 已向深部浸润的肿瘤。
3、 已有区域淋巴结或远地转移的肿瘤。
如果选择适当的肿瘤病例用PDT治疗,则可以作为综合治疗(如手术、放疗、化疗)中的一种方法,以提高某些肿瘤的疗效或是病人减轻症状,支气管阻塞性肺不张,食管梗阻等。
㈢、治疗过程
以临床上常用的光敏剂HPD为例说明PDT的治疗方法。
1. HPD. 用药前要先在病人前臂做皮肤划痕试验既皮试。如果15分钟内无红肿及硬结,即按2.5~5mg/kg体重剂量给药。给药方时可以经静脉缓慢推注。或加生理盐水250ml静脉滴入。注药后2~3天对肿瘤进行激光照射。
2. 照射方式:
1) 直接照射,主要用于浅表肿瘤或对手术中残留肿瘤照射。
2) 通过光纤内窥镜的活检孔道,插入石英光线,激光由光纤导入,在直视下进行照射。这种方式可以治疗各种内窥镜可以到达的腔内脏器肿瘤,如肺支气管、食管、胃、等脏器肿瘤。
3) 组织间照射,用光纤直接插入肿瘤组织内,以使670nm红光能到达肿瘤较深部位,对于较大肿瘤,可以同时插入几根光纤,但由于红光在组织内的强度会迅速衰减,两根光纤之间的距离不应大于1.5cm
4) 光的剂量:
光纤端头的输出功率密度乘以照射时间为组织受到照射的能量密度。用J/cm2[=(W/cm2)?S]来表示,目前大多照射100~300J/ cm2。
如果肿瘤在体表,照射范围可用从所照射的病变到光纤端头的距离来确定。照射范围应包括整个肿瘤及必要的周围正常组织(即可能有亚临床病灶区域),光线端头平面应尽量和照射区平行,即光纤垂直于照射区的中央。由于输出光的能量和照射距离的平方成反比,因此光纤端头距离病变愈远,所需照射时间愈长。
激光照射密度与肿瘤的部位有关。肺癌≥100J/cm2,食道癌≥60J/cm2,胃癌≥60J/cm2,子宫颈癌≥60J/cm2,膀胱癌≥50~100J/cm2(内壁全照射)等。经光动力治疗后,要避光一个月。
本系统为第二代光动力肿瘤治疗仪,与之相配用的光敏剂为可被组织穿透性更好的长波长激光激发的新型光敏剂,本系统配用的光敏剂为已进入II期临床试验的二氢卟吩e6单天门冬氨酸酰胺(Nonoasparty1 Chlorine6,Npe6),Npe6的光吸收高峰为664nm,应用2~4小时后在肿瘤内的聚集达到高峰,由于是水融性大部分早期从尿中排泄,几乎没有日光过敏作用,在应用的当天即可进行激光照射,可进行PDT的门诊治疗。
㈣  副作用及预防措施
1. 皮肤光敏反应
由于目前使用的光敏剂在皮肤中的含量虽然不多,但代谢速度较慢,滞留时间较长,故在日光照射下容易发生皮肤光敏反应,所以患者一般要避光一周,一月内不能直接照射阳光。做光化学治疗时,激光照射区周围的正常组织应该用铝箔保护。对于副作用较小的第二代光敏剂,也同样要避光。
2. 光敏剂的过敏反应
鉴于静脉注射光敏剂后有可能发生过敏反应,所以注射前应该常规做皮肤过敏试验(皮肤划痕)。
3. 治疗区局部出血、穿孔等
激光—光敏机治疗后可能发生因肿瘤坏死、脱落所致局部出血,当肿瘤已侵犯或接近比较大的血管时,引起出血的可能性就比较大。此外,也有引起支气管瘘孔或消化道穿孔的可能。治疗后由于变性肿瘤组织表面分泌的高粘度液体可导致支气管闭塞,从而发生闭塞性肺炎。预防措施:治疗后3~4天内每天进行支气管换药一次,以除去坏死肿瘤组织及粘性分泌物。
4. 局部疼痛
少数患者在光化学治疗后发生局部剧痛,往往长达7到10天左右,其原因尚不清楚。
5. 组织缺损畸形
有些患者在肿瘤坏死脱落后留下组织缺损畸形,有时可根据集体情况需做缺损修复手术。
㈤  临床应用
为了考察系统的稳定性,我们改用波长为830nm、功率为500mW的半导体激光管,在口腔医院进行口腔疾病的治疗,已使用近一年,仪器性能稳定,状态良好。改为波长为670nm、功率为500mW连续工作检测,性能稳定,波长变化在误差范围以内,功率的稳定性也较好。但由于时间关系和其他原因尚未在临床进行肿瘤的治疗,以下有摘自国际上的同波长激光的肿瘤临床治疗分析,只要激光的波长相同且稳定,功率合适,光敏剂相同或类似,完全可以得到相同和相近的结果。
以下是国际上有关PDT治疗肿瘤的研究数据部分摘录:
1980年,日本东京医科大学第一外科加藤治文教授等,在世界上首先用PDT治疗早期肺癌。该科在1980~1996年5月间共采用PDT治疗肺癌240例,此外,尚用此法治疗喉、食管、胃、子宫颈、膀胱等部位的肿瘤,总共390例。
240例(253处病灶)肺癌的资料如下:男226例,女14例;年龄36~85岁。早期癌75例,I期34例,II期10例,III期97例,IV期24例。 疗效为:完全缓解100处病灶(39.6%),部分缓解150处病灶(59.4%),无效3处病灶(1.0%)。
可评估的75例 (95处病灶)早期肺癌疗效为:完全缓解由79处病灶(83.2%),71例3~176月无病生存,五年生存率达94.8%(因其他疾病死亡除外)
这只是在早期肺癌的应用,在其他部位也有实验数据报道,在此不在一一列举,但也足以说明PDT的临床应用已经进入实质性阶段,并且也得到了承认。
我相信本系统在进行了临床PDT试验和医务人员的帮助下,完全可以制定一套临床治疗方案,并且可以进一步完善该系统的硬件系统和软件系统,使得该系统向更高、更好、自动化程度更高的方向发

        
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